1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.
지적 내용
2문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에 생산된 각 의약품 배치(batch)에 사용된 각 원자재 배치(batch)의 구체적 식별정보가 포함되지 않았다.
3오염/교차오염 관리
오염 또는 혼입을 방지하는 데 필요한 관리 시스템이 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
부적합 처리된 구성품은 해당 구성품이 부적합한 제조 또는 가공 작업에 사용되는 것을 방지하도록 설계된 격리 시스템하에 관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
