1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)는 의약품의 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 승인하거나 거부할 책임을 갖지 않았다.
지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.
3시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
4문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.
5설비/시설
계측기 교정은 확립된 서면 프로그램에 따라 적절한 주기로 수행되지 않았고, 정확도 및/또는 정밀도 한계가 충족되지 않을 경우의 시정 조치 조항도 갖추지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
