1오염/교차오염 관리
오염(contamination) 또는 혼동(mix-up)을 방지하기 위해 필요한 구획되거나 지정된 구역이 미흡했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정구역(aseptic processing area)은 무균조건(aseptic conditions)을 조성하기 위한 실(room) 및 장비의 세척(cleaning) 및 소독(disinfection) 체계에 결함이 있었다.
3기타 품질시스템
의약품에 해당 배치(batch)의 제조 및 관리 이력을 확인할 수 있는 lot 또는 control number가 표시되지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.
6교육/작업자
의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
