Baptist Health Medical Towers Pharmacy and Infusion Services — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 양압 상태에서 HEPA 필터를 거친 공기 공급 시스템이 미흡했다.

자동 및 전자 장비의 정기 교정(calibration)이 적절한 성능을 보증하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 실시되지 않았다.

원인 불명의 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성성분의 규격 부적합에 대한 조사가 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

무균성에 대한 적절한 실험실 시험 관련 시험 절차가 준수되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 준수되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.