1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염(microbiological contamination)을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질 관리 부서가 수행하는 샘플링 및 시험에 대한 허용 기준은 의약품 배치가 승인 및 출하 승인 조건으로 각 적절한 사양을 충족하는지 확인하는 데 적합하지 않했다.
3무균보증/무균공정
OATE(S) OF INSPECTlON 6/6/2016-6/17/2016*, STREET ADDRESS 1651 9th St S, Suite 102, TYPE ESTABLISHMENT INSPECTED Producer of sterile drug product로 기록된 점검에서 기기, 장치, 게이지 및 기록 장치의 교정을 설명한 절차가 작성 또는 준수되지 않았다.
4무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 세척·소독 시스템이 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
원인 불명의 불일치에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치(batch) 및 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.
6안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
