Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 출하 승인 전에 각 활성성분의 확인성 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 만족스럽게 적합함을 확인하는 적절한 실험실 판정을 각 의약품 배치마다 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 OTC IPA 소독패드(prep pad) 의약품에 대해 출하 승인 전 활성성분인 IPA의 확인성 및 함량을 적절히 시험하였음을 입증하지 못하였습니다…
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사가 제출한 기록과 정보에 따르면, 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 글리세린, 프로필렌글리콜, 에탄올 및 IPA를 포함한 입고 구성성분의 확인시험을 적절히 수행했음을 입증하지 못했습니다. 예를 들어, 귀사의 2024년 5월 6일자 답변은…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 주사 전 피부 소독용이며 무균으로 표시된 일반의약품(OTC) 이소프로필알코올(IPA) 준비용 패드 의약품을 제조했습니다. 귀사가 제출한 기록과 정보에 따르면…
미국 FDA가 2024-11-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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