1세척밸리데이션
제조 분야 기타 지적사항이다. 관련 조항: [별표 1] 제6.2호, 제6.4호. 지적 항목: 「수동 세척하는 경우 타당한 주기로 그 효율성을 확인할 것」 / 「세척 밸리데이션 최악품목 선정 절차와 검체채취 위치 선정 절차를 재설정할 것」 / 「제조설비 세척 밸리데이션 잔류량 평가 방법을 재설정할 것」.
지적 내용
2무균보증/무균공정
시설장비 분야 기타 지적([별표 1] 제2.1호, 제9.1호, 제9.2호, 제9.3호). 제조설비 적격성평가(qualification) 절차 및 주기를 타당하게 설정할 것. 무균복의 세척 및 포장 관리방안을 재설정할 것.
3안정성/보관
시험실 분야 기타 지적([별표 1] 제6.1호, 제6.6호). 보관검체관리대장의 작성 및 관리 방안 절차를 보완할 것. 시험 결과 및 기록 등을 점검하는 절차를 보완할 것.
4데이터 완전성
품질경영 분야 기타 지적([별표 1] 제1의2호, 제3.3호, 제7.3호, 제12호). 데이터 완전성(data integrity) 관리 절차를 개선할 것. 공급업체 평가 절차를 개선할 것. 제품의 품질 또는 제조공정에 영향을 미치는 변경 건에 대해 변경관리를 실시할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2024-03-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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