익수제약(주) 지적사항

[원자재·기타] [별표 1] 제10.2호 - 완제품 보관 시 제조단위별로 구분될 수 있도록 보관관리 방법을 개선할 것.

[품질경영·기타] [별표 1] 제1의2호, 제5.1호, 제13호 - 데이터 완전성(data integrity)을 관리하는 조직, 점검 사항, 점검 범위, 점검 절차를 개선할 것. - 모든 문서(서식 포함)의 승인·배포·회수·폐기 등 이력 관리를 포함한 사항을 개선할 것. - 자율점검(self-inspection) 시 데이터 완전성 점검 사항을 포함하여 실시할 것.

(시험실) 기타 [별표 1] 제7.1호, 제7.3호 — 일반 시약 및 표준품 관리절차를 개선할 것 / 시약 보관조건에 적절한 온도 및 습도가 유지되도록 정기적으로 점검하는 절차를 보완할 것 / 멸균하는 작업복·초자·도구 등의 멸균이 완료되었는지 확인하는 절차를 개선할 것 / 모든 시험에서 얻어진 결과값의 모든 근거자료를 포함하여 보관하도록 개선할 것 / 기준일탈(OOS) 발생 시 보고·확인·접수·조사 등 절차를 개선할 것 / 제품품질평가 시 필수 평가항목에 대해 점검하고 평가하는 절차를 개선할 것.

(시설·장비) 기타 [별표 1] 제2.1호, 제9.2호, 제9.3호 — 정제수시스템 점검 절차를 보완할 것 / 제조장비의 소모품에 의해 제품이 오염되지 않도록 관리할 것 / 세척 후 완료된 제조장비 상태를 확인하는 절차를 마련할 것 / 직접 자재(병뚜껑 등)의 오염물질 제거 절차를 개선할 것 / 제조설비의 세척방법을 개선할 것.

(제조) 기타 [별표 1] 제6.4호, 제8.1호 — 세척 밸리데이션(cleaning validation)의 검체채취 최악지점 선정절차와, 의약품과 접촉하는 모든 설비(부속품 등)를 포함하여 검증하는 절차를 마련할 것 / 작업실 도면(청정등급 포함) 관리 절차를 보완할 것 / 공정별로 수율을 관리할 수 있도록 보완할 것.