1기타 품질시스템
제조 기타 [별표 1] 제6.4호: 캠페인 생산의 타당한 관리 방안을 마련할 것
지적 내용
2불만/회수
품질 기타 [별표 1] 제1의2호, 제3.3호, 제5.1호, 제12호: 데이터완전성과 관련하여 미흡한 사항을 보완할 것. 기준일탈(OOS)을 타당하게 관리할 것. 문서의 작성·개정·승인·배포·회수 및 폐기 등을 적절히 관리할 것. 문서의 제·개정 시 승인·시행·교육 등을 적절히 관리할 것. 제조 및 품질에 영향을 미치는 사항에 대해 변경관리를 적절히 실시할 것
3기타 품질시스템
원자재 기타 [별표 1] 제10.2호: 원료의 잔량 표기 및 절차를 개선할 것
4시험실/품질관리
시험실 기타 [별표 1] 제6.3호, 제7.1호: 원개발사의 시험방법 이전을 적절히 관리할 것. 미생물한도시험에 대한 타당성을 입증할 것. 모든 분석장비의 사용 기록이 추적될 수 있도록 관리할 것. 보관용 검체가 시판용 제품과 포장형태는 동일하거나 동등 이상으로 보관될 수 있도록 관리할 것. 대한약전의 미생물한도 시험에 대해 타당하게 관리할 것. 중간관리자의 검토 사항을 확인할 수 있도록 관리할 것
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2025-07-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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