1기타 품질시스템
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제6.2호 다목에 따른 칭량 절차에 대하여 추가설명자료를 제출할 것을 요구했다.
지적 내용
2데이터 완전성
품질경영 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제1의2호에 따른 데이터 완전성(data integrity) 보증 절차에 대하여 추가설명자료를 제출할 것을 요구했다.
3밸리데이션/적격성평가
제조 분야 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제5호 아목에 따른 고압증기멸균기 적격성평가(qualification)와 관련한 추가자료를 제출할 것을 요구했다.
4기타 품질시스템
품질경영 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제13호에 따른 완제의약품 자율점검(self-inspection)에 대하여 추가자료를 제출할 것을 요구했다.
5밸리데이션/적격성평가
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제12.2호에 따른 공정 밸리데이션(process validation) 현황에 대한 추가자료를 제출할 것을 요구했다.
6시험실/품질관리
시험실 분야 기타 지적사항으로, [별표 1] 제4.2호에 따른 불순물 전주기 안전관리 체계에 대하여 추가설명자료를 제출할 것을 요구했다.
7규제보고/변경관리
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제13호 가목에 따른 변경관리(change control) 절차(제품 또는 공정에 미치는 영향 검토 등)에 대하여 추가설명자료를 제출할 것을 요구했다.
8세척밸리데이션
기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제12.4호에 따른 세척 밸리데이션(cleaning validation) 현황에 대한 추가자료를 제출할 것을 요구했다.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-07-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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