1시험실/품질관리
[시험실·중요] [별표 1] 7.2 매년 품목별로 시판 후 안정성시험(on-going stability)을 실시할 것.
지적 내용
2안정성/보관
[품질경영·중요] [별표 1] 5.2 안정성시험 자료를 정해진 기간 동안 보관할 것.
3설비/시설
[시설장비·기타] [별표 1] 2.1 시험에 사용되는 중요 기계·설비에 대하여 정기적으로 적격성평가(qualification)를 실시할 것.
4시험실/품질관리
[시험실·중요] [별표 1] 6.2 품질에 큰 영향을 미치는 변경에 대하여 공정 밸리데이션(process validation)을 실시할 것.
5설비/시설
시험장비 적격성평가에 사용되는 계측기에 대한 교정이 이루어지지 않았다(별표 1 제2.1호, 시설장비, 기타).
6시험실/품질관리
제조소 이전에 따른 영향 검토 및 이에 따른 안정성시험이 실시되지 않았다(별표 1 제7.2호, 시험실, 중요).
7문서화/기록관리
제조단위별 품질관리기록서 작성 및 제조일로부터 3년 이상 보존이 미흡했다(별표 1 제5.2호, 품질경영, 중요).
8설비/시설
제조설비 적격성평가 시 모든 운전조건이 포함되지 않았다(별표 1 제2.1호, 시설장비, 기타).
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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