1기타 품질시스템
기타 지적 — [별표 1] 제7.3호 제품품질평가에 대한 추가 자료 제출을 요구받았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기타 지적 — [별표 1] 제7.1호 중요 시약 관리에 대한 추가 자료 제출을 요구받았다.
3안정성/보관
기타 지적 — [별표 1] 제2.1호 작업소(보관소 등) 도면을 현행화한 추가 자료 제출을 요구받았다.
4데이터 완전성
품질경영 분야 기타: [별표 1] 제1의2호 시험장비의 데이터 완전성 관리에 관한 추가 자료를 제출할 것.
5불만/회수
기타: [별표 1] 제11호 제품 회수(recall)에 대한 추가 자료를 제출할 것.
6기타 품질시스템
기타: [별표 1] 제3.3호 시험 수탁자에 대한 평가 관련 추가 자료를 제출할 것.
7설비/시설
시설관리 분야 기타: [별표 1] 제2.1호 의약품 시험에 사용되는 중요 기계·설비에 대한 적격성평가(qualification) 관련 추가 자료를 제출할 것.
8기타 품질시스템
시험실 분야 기타: [별표 1] 제7.1호 시험에서 얻은 모든 기록을 보존할 수 있도록 추가 자료를 제출할 것.
이 기록에 대하여
식품의약품안전처가 2026-06-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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