1컴퓨터화시스템
제조지시서 원본(master production and control records) 또는 그 밖의 기록에 대한 변경이 승인된 담당자에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 적절한 관리가 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대해 시행되지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서, 무균 조건을 확보하기 위한 설비의 세척·소독 체계가 미흡했다.
3문서화/기록관리
배치 제조 및 관리기록서(batch record)에 각 배치의 제조 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되어 있지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균제제로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정(aseptic process)에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
5설비/시설
설비 및 기구가 의약품의 안전성·확인·함량·품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척·유지관리·소독되지 않았다.
6문서화/기록관리
제조지시서 원본(master production and control records)의 작성 절차가 문서화된 절차서에 기술되어 있지 않았다.
7무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에서 환경 조건을 모니터링하는 체계가 미흡했다.
8공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인·함량·순도 및 품질을 갖추도록 보증하기 위한 제조 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
9무균보증/무균공정
무균제제로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았고 준수되지도 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-11-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
