Inspection Record

Quantum Pharma Inc — Health Canada Inspection 지적사항

캐나다 보건부2021-02-16 실사 지적 6건기타 품질시스템오염/교차오염 관리컴퓨터화시스템

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1기타 품질시스템

미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.

2오염/교차오염 관리

위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.

3기타 품질시스템

문서화된 기준규격(specification)이 미흡했다.

4오염/교차오염 관리

효과적인 세척, 위생적 상태 및/또는 의약품 오염 방지가 가능하도록 설계·건축 및/또는 유지관리되지 않은 시설에서 의약품을 제조·포장·표시 및/또는 보관했다.

5컴퓨터화시스템

컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.

6기타 품질시스템

GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.

캐나다 보건부가 2021-02-16에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.