1불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자·도매상 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
3표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 이용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 규정된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
4안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
6세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
7설비/시설
설비의 밸리데이션(validation) 또는 설비의 계획된 유지보수가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-03-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
