1기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
Inspection Record
PBG BioPharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
제조, 포장 또는 표시, 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
6시험실/품질관리
시험실의 설계·장비·유지관리가 미흡했다.
7규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
8설비/시설
데이터 거버넌스 계획(data governance plan)의 수립 및 유지가 미흡했다.
9교육/작업자
직원에 대한 지속 교육이 미흡했다. 신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 직원 교육이 미흡했다.
10시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및 문서화가 미흡했다.
11기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
12교육/작업자
직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되어 있지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-05-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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