1규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육훈련 및 기록의 유지관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
9설비/시설
공급자·제조원·시험기관·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-08-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
