1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
Inspection Record
Andone Pharmaceutical Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 절차서가 미흡했다.
3설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
완제품 규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙이 미흡했다.
5불만/회수
회수(recall) 관련 절차서가 미흡했다.
6안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department) 책임자가 시행 전에 제조·포장·표시·시험·보관·운송 방법 및 절차를 검토·승인하는 것이 미흡했다.
8시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department) 책임자의 학력·경력·감독이 미흡했다. 작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
9기타 품질시스템
10품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-10-18에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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