1기타 품질시스템
해당 업체의 수탁자(contracted party)에 대한 관리·감독이 미흡했다.
Inspection Record
Piramal Healthcare (Canada) Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준일탈(out-of-specification, OOS) 시험결과에 대한 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation), 보고 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
마스터 제조문서(master production document)가 미흡했다. 원료, 포장자재, 중간제품, 벌크 의약품 및/또는 완제품의 구분보관, 재고 회전 및/또는 운송이 미흡했다.
6세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행, 효과성 및/또는 밸리데이션이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-12-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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