1설비/시설
공급자·제조자(fabricator)·시험자·포장자·표시(라벨링)자·유통자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·관리가 미흡했다.
Inspection Record
Liebel-Flarsheim Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
3표시/포장
수입자는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
4안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통이 유지되도록 보관·운송 조건을 보장하기 위한 지침·절차가 미흡했다.
5설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
6안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
7설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
8시험실/품질관리
시험법 이관(test method transfer)의 문서화된 프로토콜 및/또는 평가가 미흡했다.
9표시/포장
제조·포장 또는 표시·시험 업무의 위탁에 관한 서면계약서가 미흡했다.
10기타 품질시스템
완제품 출하판정을 위한 평가가 미흡했다.
11설비/시설
데이터 거버넌스 계획의 수립·유지관리가 미흡했다.
12설비/시설
제조·포장·표시·필수 시험·보관·유통 및 각 조건에 관한 근거자료의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-11-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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