Diteba Laboratories Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.

공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 관리가 미흡했다.

시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.

원료, 공정 중 의약품, 벌크 의약품 및/또는 완제품에 대한 검체의 취급 및/또는 보관이 미흡했다. 기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.

일탈(deviation)에 대한 조사, 보고서 작성 및/또는 후속조치가 미흡했다.

주요 제조공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다. 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.

기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.

변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.