1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 액체 및/또는 가스 배출구의 표시가 미흡했다.
Inspection Record
N-Two Medical Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다. 작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 관리가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
6시험실/품질관리
원료, 포장재, 반제품 및/또는 벌크 의약품에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 문서화, 표시 및/또는 격리보관이 미흡했다. 포장작업이 문서화된 작업절차 또는 기준규격에 따라 수행되지 않았다.
7불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-02-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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