1기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
Inspection Record
Merle Norman Cosmetics Inc — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
제조기준서(master production document)가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
4불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
5설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
6품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
7안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-04-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
