1안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
Inspection Record
Johnson & Johnson MedTech, a division of Johnson & Johnson (Canada) Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
회수에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
3안정성/보관
의약품의 품질 유지 및 안전한 유통을 보장하기 위한 보관 및/또는 운송 조건에 관한 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
4밸리데이션/적격성평가
밸리데이션 연구가 사전에 정의된 프로토콜에 따라 실시되지 않았다.
5설비/시설
공급업체·제조업자·시험자·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-02-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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