1설비/시설
GMP에 대한 직원 교육훈련 및 기록 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Alberta Health Services — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
청정구역(clean area)의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 건물·설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
3무균보증/무균공정
멸균된 부재·용기·설비의 보관기한(hold time)에 대한 타당성을 입증하지 않았다.
4기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
전산화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
용수 시험에 대한 회사의 모니터링이 미흡했다. 시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-01-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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