1기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하기 위한 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
4불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다. 기록의 관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다. GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
6불만/회수
의약품 품질에 관하여 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다. 결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
7설비/시설
공급자, 제조원, 시험기관, 포장업체, 표시(라벨링)업체, 유통업체, 수입업체 및/또는 도매업체 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 관리가 미흡했다.
8안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
