1기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
제조기준서(master production document)가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
3설비/시설
제조공정·장비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
4시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
5세척밸리데이션
위생관리 프로그램이 오염 위험을 확인·저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
7기타 품질시스템
건물·시설이 청결하고 정돈된 상태를 유지할 수 있도록 설계·시공·운영·유지관리되지 않았다.
8시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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