1세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램의 청소 절차, 청소 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
Inspection Record
Cosmaceutical Research Lab Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
3안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실의 설계·설비·유지관리가 미흡했다.
6안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
7세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·효과성·밸리데이션이 미흡했다.
8표시/포장
제조·포장 또는 표시·시험에 대한 책임을 규정한 품질협약(quality agreement)이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-07-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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