Cosmaceutical Research Lab Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행·수준이 미흡했다. 위생관리 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차, 방충·방서 조치가 미흡했다.

제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다. 제조 기준문서(master production document)가 미흡했다.

기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.

설비의 설계·구조·설치 위치가 설비의 적절한 세척·소독·점검을 허용하지 않았다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.

문서화된 위생 프로그램이 작업자 및 방문자의 복장 요건과 위생 절차를 명확히 규정하지 않았다.

변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다. 제조공정·시스템·설비·자재·공급업체의 변경이 시행 전에 밸리데이션(validation)되지 않았다.

시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.

포장재에 대한 기준(specification)이 불완전하거나 미흡했다. 포장 또는 표시 공정에 사용할 포장재에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 사용 승인이 미흡했다.

원료에 대한 검체 채취 계획이 미흡했다. 기록의 추적성·판독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.

GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.

인사기록의 유지관리가 미흡했다.