1기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
Inspection Record
Quadra Chemicals Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
정품 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
4설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
5표시/포장
수입자는 의약품의 제조·포장/표시·시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족함을 보증하지 않았다.
6설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질협약(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다. 제조·포장 또는 표시·시험에 대한 책임을 규정한 품질협약(quality agreement)이 미흡했다.
7안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통이 유지되도록 보관·운송 조건을 보장하기 위한 지침·절차가 미흡했다. 온도·습도 관리가 미흡했다.
8규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
9불만/회수
의약품 품질에 관한 불만 및 접수 정보에 대한 품질관리부서의 처리가 미흡했다.
10교육/작업자
작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및 직무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-07-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
