1설비/시설
제조공정·설비·원자재에 대한 평가가 미흡했다.
Inspection Record
National Research Council of Canada (Biologics Manufacturing Centre) / Conseil national de recherches Canada (Centre de production de produits biologiques) — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립·유지관리가 미흡했다.
3설비/시설
주요 제조공정·시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비(preventative maintenance) 프로그램이 미흡했다.
4밸리데이션/적격성평가
작업 공간이 미흡했다. 유틸리티 및 지원설비의 적격성평가(qualification)·검증이 미흡했다. 격리보관구역의 관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
문서화된 위생관리(sanitation) 프로그램의 구비·실행·수준이 미흡했다. 미생물·환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
6안정성/보관
의약품의 품질과 안전한 유통이 유지되도록 보관·운송 조건을 보장하기 위한 지침·절차가 미흡했다.
7안정성/보관
구입한 배지의 보관·운송·기록·시험에 대한 절차가 미흡했다.
8기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-07-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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