1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
제조소가 해충 및/또는 이물의 건물 내 유입을 방지하도록 설계·시공 및/또는 유지관리되지 않았다.
3안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
사용 전 원자재 및/또는 포장재의 격리보관·시료채취·시험·출고 승인이 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
제품 및/또는 자재의 오염 방지가 미흡했다.
6기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
7밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원설비의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
8세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
9설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립·유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
