1기타 품질시스템
문서화된 기준(specification)이 미흡했다.
Inspection Record
Viva Pharmaceutical Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
5설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육·기록 유지관리가 미흡했다.
6시험실/품질관리
제조·포장·표시·시험·보관·운송 방법 및 절차에 대한 품질관리부서 책임자의 실시 전 검토·승인이 미흡했다.
7컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
8설비/시설
의약품 유통기록의 유지관리가 미흡했다.
9설비/시설
주요 제조공정·시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비(preventative maintenance) 프로그램이 미흡했다.
10설비/시설
설비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-07-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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