1기타 품질시스템
제조 기준서(master production document)가 미흡했다.
Inspection Record
Nitrous Oxide Of Canada, A Division Of Red-D-Arc — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
3설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
4불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
6시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 요구되는 업무를 모두 수행하지 않았다. 표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
7규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
8설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
9기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
10설비/시설
제조공정·시스템·설비·자재 및/또는 공급업체의 변경을 시행 전에 밸리데이션(validation)하지 않았다. 제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-09-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
