1세척밸리데이션
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 위생관리 프로그램의 세척절차·세척주기·폐기물 처리절차 및/또는 방충·방서 조치가 미흡했다. 설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운영·보관 및/또는 유지관리되지 않았다.
Inspection Record
Atul Bioscience Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
4표시/포장
제조·포장 또는 표시 및/또는 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
5설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 직무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
6기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
7설비/시설
설비의 밸리데이션(validation) 또는 설비의 계획적 유지보수가 미흡했다.
8시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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