1교육/작업자
작업자에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.
Inspection Record
Hill Dermaceuticals Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
5세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
6기타 품질시스템
제품의 불합격 처리 또는 격리보관에 관한 기록을 유지하지 않았다.
7품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-08-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
