1설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
Inspection Record
Dalton Chemical Laboratories Inc. O/A Dalton Pharma Services — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험실의 설계·설비·유지관리가 미흡했다. 데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및 유지가 미흡했다.
3무균보증/무균공정
회사는 멸균에 사용되는 스팀의 품질 적합성을 모니터링하지 않았다.
4기타 품질시스템
배지의 적합성이 검증되지 않았다.
5무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
6기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 회사의 외관 검사(visual inspection)가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
8기타 품질시스템
제조 기준문서(master production document)가 미흡했다.
9무균보증/무균공정
회사는 멸균된 부품·용기·설비의 보관기간(hold time)을 정당화하지 않았다.
10오염/교차오염 관리
회사는 기류 패턴이 오염 위험을 초래하지 않음을 충분히 입증하지 못했다.
11환경모니터링
환경모니터링을 위한 검체 채취 수가 불충분했다. 환경 검체 채취 방법이 미흡했다.
12설비/시설
회사는 청정구역의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 건물·설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
13규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
14세척밸리데이션
문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행·수준이 미흡했다. 위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및 효과성이 미흡했다. 세척 절차의 실행·효과성·밸리데이션(validation)이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-10-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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