1컴퓨터화시스템
전산화시스템(computerized system)을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
Covar Pharmaceuticals Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원 시스템의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
4오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
5기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
의약품 제조업자의 원료 기준규격이 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 독립적으로 기능하고 다른 어떤 부서와도 독립적으로 경영진에 보고하는 별도의 조직이 아니었다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-10-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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