1기타 품질시스템
기준제조문서(master production documents)가 미흡했다.
Inspection Record
Ostrem Chemical Co. Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비, 실행 및 수준이 미흡했다.
3안정성/보관
의약품의 계속 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
4설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및 유지관리가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및 후속조치가 미흡했다. 변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하기 위한 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
6품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
7기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-03-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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