1무균보증/무균공정
고위험 생산작업 중 회사가 부유입자를 적절히 모니터링하지 않았다. 작업자의 무균조작(aseptic practice)이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
Inspection Record
Serum Institute of India Pvt. Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균구역(aseptic area)의 작업소 및 설비에 대한 회사의 청소가 미흡했다.
3안정성/보관
온도·습도 관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
환경 시료채취 방법이 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 데 있어 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
6설비/시설
업체가 청정구역(clean area)의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 시설과 설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
7무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic practice)이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-11-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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