1원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조업자 간 문서화된 계약서의 구비 및 내용이 미흡했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력 및 감독 수행이 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 직원에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다. 직원에 대한 GMP 교육 및 관련 기록의 유지관리가 미흡했다.
3설비/시설
제조구역이 적절히 격리·구획되도록 시설이 배치·설계되지 않았다. 제품 간 교차오염과 혼동을 방지하기 위한 최적의 인원·자재 동선이 되도록 시설이 배치·설계되지 않았다. 시설의 유지관리가 미흡했다. 건물 내로 해충·이물이 유입되는 것을 방지하도록 시설이 설계·시공·유지관리되지 않았다.
4안정성/보관
온도·습도 관리가 미흡했다.
5시험실/품질관리
품질관리 요건에 대해 판정하는 책임자가 해당 직위의 책임을 수행하기에 충분한 현장 운영 지식을 갖추지 못했다.
6시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및 문서화가 미흡했다. 다른 의약품이나 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 장비가 설치·설계·운영·보관·유지관리되지 않았다. 위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행·수준이 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
제품 및 자재의 오염 방지 조치가 미흡했다. 문서화된 위생관리 프로그램에 직원 및 방문자의 복장 요건과 위생 절차가 명확히 규정되어 있지 않았다.
8컴퓨터화시스템
회수(recall)를 지원하기 위해 제품 재고 및 유통 기록을 관리하는 데 사용된 전산화 시스템이 밸리데이션(validation)되지 않았다. 회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
9기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
10일탈/CAPA/조사
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
11컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
12컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 제조 및 시험 작업에 사용되는 장비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다. 다른 의약품이나 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 장비가 설치·설계·운영·보관·유지관리되지 않았다. 측정기기의 정확성 및 정밀성을 정기적으로 점검하지 않았다.
13기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
14밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및 지원 설비에 대한 적격성평가(qualification)·검증이 미흡했다.
15설비/시설
제조공정·장비·자재에 대한 평가가 미흡했다. 제조기준서(master production documents)가 미흡했다. 부적합 판정된 자재 및 제품의 취급이 미흡했다. 제조공정을 관리하기 위한 마스터 포뮬러(master formula)가 미흡했다. 제품 및 자재의 오염 방지 조치가 미흡했다.
16원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용되는 원료의 기준규격이 공정서(pharmacopoeia) 기준에 부합하지 않았다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다. 원료에 대한 검체 채취 계획이 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-01-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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