1기타 품질시스템
서면 기준규격(specification)이 미흡했다.
Inspection Record
All Clean Natural Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
제조공정·시스템·장비·자재·공급업체의 변경사항이 시행 전에 밸리데이션(validation)되지 않았다.
3세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
4설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 보유·내용·유지관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
수탁업체에 대한 회사의 관리감독이 미흡했다.
6교육/작업자
직원에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.
7기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
회사는 의약품 시판 전 또는 처방·제조절차·포장재에 중대한 변경이 이루어지기 전에 해당 의약품의 안정성을 확인하지 않았다.
9원자재/공급업체 관리
격리보관 구역의 관리가 미흡했다. 원료·포장재·중간제품·벌크 의약품·완제품의 구분보관·재고 회전·운송이 미흡했다.
10안정성/보관
온도·습도 관리가 미흡했다.
11기타 품질시스템
제조기준서(master production document)가 미흡했다.
12기타 품질시스템
요구사항에 따른 전 항목 시험이 수행되지 않았다.
13컴퓨터화시스템
회수(recall) 대응을 위한 제품 재고 및 유통기록 관리에 사용된 컴퓨터화시스템이 밸리데이션(validation)되지 않았다. 유통기록으로 각 의약품을 개별적으로 추적할 수 없었다.
14일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고사항·후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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