1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
Serum Institute of India Pvt. Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic practice)이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
업체가 정해진 주기마다 또는 중대한 변경 후에 멸균공정을 검증하지 않았다.
5무균보증/무균공정
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다. 무균시험용으로 채취한 검체가 배치(batch) 전체를 대표하지 못했다.
6무균보증/무균공정
업체가 방사선 멸균에 대한 밸리데이션(validation)을 적절히 수행하지 않았다.
7무균보증/무균공정
업체의 습열멸균 사이클에 대한 모니터링·문서화가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-11-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
