1원자재/공급업체 관리
의약품 제조업자의 원료 규격(specification)이 미흡했다.
Inspection Record
Serum Institute of India Pvt. Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
시약 및 배지의 수령·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균구역(aseptic area)의 작업소 및 설비에 대한 회사의 청소가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
5시험실/품질관리
용기가 이물에 의해 오염되지 않도록 보장하는 예방조치를 취하지 않았다. 품질관리부서(quality control department)의 포장·표시용 포장재 출고 승인이 미흡했다.
6설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립·유지관리가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
7무균보증/무균공정
업체가 기준일탈(OOS)·경계값(borderline)·경향일탈(out-of-trend)에 해당하는 안정성시험 결과에 대해 결과를 평가하지 않았거나 시정조치를 취하지 않았다. 무균 의약품의 경우 안정성 프로그램에 초기 시험 시점과 유효기간 종료 시점의 무균성 확인이 포함되어 있지 않았다.
8설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육·기록 유지관리가 미흡했다.
9기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
10컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-11-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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