1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고서 및/또는 후속조치가 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
공급업체, 제조업자, 시험기관, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지·관리가 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control department)가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인, 서명 및/또는 일자 기재하지 않았다.
4시험실/품질관리
확인시험(confirmatory testing)이 별도의 시험기관에서 수행되지 않았다. 주기적 확인시험이 실시되지 않았다.
5기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다. 진본 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다. 배치성적서(batch certificate)의 내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
