1규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Xenex Laboratories Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
제조지시서 원본(master production documents)이 미흡했다.
3안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
4품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
사전 승인된 문서화된 절차 또는 지시에 따른 원자재·제품 또는 포장재의 취급이 미흡했다.
6표시/포장
수입자가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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