1표시/포장
수입업자가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 현장이 「Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)」의 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
Inspection Record
Xenex Laboratories Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비·이행 및/또는 품질이 미흡했다. 미생물학적 및/또는 환경 상태에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업절차서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 추적성·판독성·문서화·양식 및/또는 정확성이 미흡했다.
5시험실/품질관리
기준(규격)이 문서화되지 않았거나 품질관리부서 책임자 또는 지정된 대리인의 승인을 받지 않았다. 문서화된 기준(규격)이 미흡했다.
6기타 품질시스템
문서화된 자체점검 절차가 미흡했다.
7교육/작업자
문서화된 위생 프로그램을 현장 직원 및/또는 방문자가 준수하지 않았다.
8규제보고/변경관리
변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기 위한 변경관리 시스템이 미흡했다.
9설비/시설
공급업체·제조업자·시험자·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-02-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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