1설비/시설
데이터 거버넌스 계획의 수립·유지가 미흡했다. 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
Inspection Record
Medicine Place Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
3시험실/품질관리
기준서(specification)가 문서로 작성되지 않았거나 품질관리부서(quality control unit) 책임자 또는 지정 대리인의 승인을 받지 않았다.
4표시/포장
수입업체는 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 이용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다. GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
5시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력·감독이 미흡했다. 작업자에 대한 GMP 교육 및 그 기록의 관리가 미흡했다. 작업자의 직무기술서·부여된 권한·업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
6기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
7기타 품질시스템
보관용 검체에 관한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다.
8안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
9기타 품질시스템
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
10불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
11불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
12시험실/품질관리
품질관리 요건에 관한 의사결정 책임자가 해당 직위의 책임을 수행하기에 충분한 현장 운영 지식을 갖추지 못했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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