1불만/회수
불만사항 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
Inspection Record
Beiersdorf Canada Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
해당 전자 시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
3시험실/품질관리
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit) 책임자의 품질관리 결정사항을 문서화하기 위한 절차가 미흡했다.
4설비/시설
직원에 대한 GMP 교육훈련 및 그 기록의 유지가 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
5설비/시설
제조·포장·표시·요구되는 시험·보관·유통에 대한 증빙(각각의 조건 포함)의 유지관리가 미흡했다. 인사기록의 유지관리가 미흡했다.
6설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
7규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속 조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-05-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
