1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자가 시행 전에 제조·포장·표시·시험·보관 및 운송 방법과 절차를 검토·승인하는 것이 미흡했다. 의약품 각 로트 또는 배치의 운송·보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 미흡했다.
지적 내용
2설비/시설
직원에 대한 GMP 교육훈련 및 그 기록의 유지가 미흡했다. 신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 직원 교육훈련이 미흡했다.
3기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
4표시/포장
수입자가 의약품의 제조·포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
5설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다. 원료 공급업체와 의약품 제조자 간 서면 계약의 구비·내용이 미흡했다.
6기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)의 시험·검사 수행 시험실 선정이 미흡했다.
8시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-05-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
